文章由上海徽濤自動化設備有限公司提供

近日，湖南 XX有限公司技術研發、質檢負責人團隊專程赴上海徽濤自動化設備有限公司開展實地考察，重點調研滾壓式沖洗吸引器綜合性能測試儀，圍繞 YY/T 0863-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式沖洗吸引器》全套檢測方案、設備實操、醫療器械注冊送檢配套需求開展深度技術交流。

一、企業來訪背景

湖南 XX 有限公司主營微創內窺鏡配套滾壓式沖洗吸引器、一次性醫用管路耗材，產品廣泛應用腹腔鏡、宮腔鏡、泌尿外科內鏡手術。隨著新版醫療器械注冊評審要求收緊，企業亟需一套匹配 YY/T 0863-2011 國標、可一站式完成流量精度、壓力控制、管路耐久、負壓密封性、運行噪聲全項驗證的標準化檢測設備，用于新品研發定型、生產線出廠全檢、CNAS 型式檢驗申報。經多方行業調研、標準方案比對，選定上海徽濤為核心設備供應商，本次實地到訪完成設備性能核驗、試驗流程實操與定制化方案溝通。

二、現場設備演示與技術對接

上海徽濤技術工程師向來訪團隊完整展示 HT-Z320 滾壓式沖洗吸引器綜合性能測試儀整機，對照 YY/T 0863-2011 標準逐條演示全部強制檢測項目：

1. 流量預置準確度測試

2. 設備搭載 0~500mL/min 高精度流量計，自動分級采集低、中、高檔位沖洗流量，自動核算示值偏差，滿足標準流量允差 ±10% 判定要求，現場使用客戶自帶樣機完成多組平行對比測試，數據重復性優異。

3. 壓力 / 負壓限值精度驗證

4. 雙通道壓力傳感同步檢測沖洗正壓、吸引負壓輸出穩定性，自動記錄檔位設定值與實際輸出差值，精準校驗設備壓力控制系統是否符合臨床安全閾值要求。

5. 滾壓管路往復耐久疲勞試驗

6. 模擬設備滾輪長期擠壓硅膠管路工況，可設定數萬次連續循環擠壓，實時監測管路滲漏、變形、開裂節點，用于評估配套醫用輸送管抗疲勞使用壽命，解決臨床長期滾壓管路破損漏液風險。

7. 整機密封性與魯爾接頭連接強度測試

8. 標準化魯爾密封工裝，完成整機水路負壓保壓檢漏，同步檢測接頭拉扯防脫落性能，覆蓋標準管路連接牢固度考核項。

9. 整機運行噪聲、長時連續運行穩定性測試

10. 全程同步采集工作分貝值，模擬 8h 臨床連續作業，監測流量、壓力無漂移，完整復現手術室長時間手術工況。

來訪技術人員現場上機獨立操作，調取軟件內置 YY/T 0863 國標專用程序，查看電腦上位機曲線存儲、分級賬號審計追蹤、PDF 合規報告導出功能，確認設備數據記錄滿足 GMP 計算機化系統追溯、藥監局注冊資料歸檔要求。

三、雙方深度交流核心議題

1. 標準落地適配

2. 針對湖南 XX 現有多型號沖洗吸引器（基礎款、大流量手術款、便攜內鏡款），徽濤工程師提供分檔位梯度測試模板，優化工裝快換結構，實現多機型快速切換檢測，統一滿足型式檢驗全套試驗條件。

3. 產線批量質檢優化方案

4. 客戶提出量產車間高速抽檢需求，我方講解設備全自動無人值守循環程序，可夜間批量完成耐久、流量篩查，大幅降低質檢人工工時，同步對接企業現有 MES 質檢數據接口方案。

5. 定制化升級需求溝通

6. 來訪團隊提出新增生理鹽水濕態模擬模塊、多路管路同步測試、外接恒溫模擬臨床環境等定制需求，雙方敲定設備非標升級配置、交付周期、上門安裝標定與全員實操培訓服務細則。

7. 醫療器械檢測配套服務

8. 溝通整機年度計量校準、標準程序免費更新、遠程故障實時答疑、CNAS 檢測標準技術支持等全周期售后保障內容。

四、考察總結

湖南 XX 考察團隊對上海徽濤 HT-Z320滾壓式沖洗吸引器綜合性能測試儀標準化設計、完整國標覆蓋、高精度多通道同步采集、審計級數據管理體系給予高度認可。團隊表示，該設備可一站式替代多臺分散檢測工裝，完整覆蓋 YY/T 0863-2011 注冊全項檢測，能夠同步支撐新品研發迭代與量產質量管控，有效解決目前實驗室測試工況不標準、數據無法溯源、多設備操作繁瑣等痛點。

雙方達成初步合作意向，后續將細化定制技術協議，推進設備排產交付，助力湖南 XX 內窺鏡沖洗吸引類醫療器械產品順利完成注冊檢驗與市場量產質控升級。