涂層耐久性測試儀 HT-Z684 提供行業(yè)標準測試方案

發(fā)布時間： 2026-10-21　　點擊次數： 9次

Z684血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng)/血管支架心臟支架涂層耐久性測試儀—粒子計數/涂層耐久性測試儀

一、執(zhí)行標準

ISO25539-2 《Cardiovascular implants - Endovasculardevices - Part 2: Vascular stents》

YY/T0663.2-2024《心血管植入器械血管內器械第2部分:血管支架》

二、設備介紹

適用于檢測血管支架在模擬人體物理條件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數量和大小，服務于第三方醫(yī)療器械檢測機構型式檢驗、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與出廠驗證，支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎科研工作

三、技術參數

3.1主機機械與檢測參數

項目	參數
測試通道	5 個獨立測試通道，可同時開展 5 支支架樣品并行試驗，支持直形、U 形兩種模擬血管安裝適配
模擬血管規(guī)格	血管長度可調范圍 0mm~200mm，內徑覆蓋 2mm~10mm
驅動頻率	電機最大允許頻率 100Hz；常規(guī)試驗頻率：1.2Hz~60Hz
光透過式外徑測量儀	測量范圍 0.5mm~30mm，精度 ±5μm，可在線實時監(jiān)測模擬血管外徑
激光微粒計數器	檢測通路 5 個可檢測≥ 7μm不溶性微粒采用 10μm、25μm 標準微粒校驗，回收率≥90% 重復性≤10%，相對誤差≤±20%
微粒捕獲器	捕獲通路 5 個，配套 5μm 捕獲濾膜和流量計流量調節(jié)范圍 0mL/min~200mL/min精度 ±2%，各通道流量獨立調節(jié)
壓力傳感器	量程 0mmHg~500mmHg，測量精度 ±2mmHg，實時監(jiān)測試驗回路壓力
測試液循環(huán)加熱系統(tǒng)	儲液罐容積 8L；加熱器與測試液介質相互隔離；溫度范圍室溫~99℃控溫精度 ±1℃，測試溫度37度；循環(huán)管路配置 0.2μm 精密濾芯的過濾器；配備液位檢測保護裝置，液位低于安全閾值系統(tǒng)自動停機聯鎖保護
測試介質	PBS 磷酸鹽緩沖液、蒸餾水、超純水

3.2軟件參數

項目	參數
系統(tǒng)集成控制	疲勞測試臺、微粒計數器和激光微粒計數器共用同一控制器和軟件，統(tǒng)一操作界面，保障微粒測試時序同步，實現在線同步檢測
參數設定	軟件界面可設置系統(tǒng)壓力、測試液溫度、交變測試頻率、循環(huán)周期次數等試驗條件
用戶權限管理	分級權限體系，包含操作員、管理員、廠家維修人員三級賬號；支持自定義操作 ID、登錄密碼與操作權限分配
試驗記錄功能	試驗過程支持實時備注記錄，備注信息隨帶時間戳的原始試驗數據一同保存，便于試驗過程追溯
數據采集	同步采集壓力、溫度、循環(huán)次數、微粒數量、粒徑分布等全部試驗數據，支持數據存儲、查詢、導出與報告生成

3.3其他配套參數

項目	參數
UPS 不間斷電源	斷電保護，防止試驗數據丟失，規(guī)格：3KVA/2.4KW
計算機配置	CPU：i7 ；內存 16GB；硬盤 1TB 固態(tài)硬盤；顯示器 24 寸，搭載專用測試軟件

四、功能介紹

1.五通道同步疲勞加載測試：系統(tǒng)可同時對 5 支支架樣品施加周期性交變載荷，模擬血管支架在體內長期承受的脈動疲勞環(huán)境，兼容直型與 U 型模擬血管，滿足不同支架產品試驗需求。

2.涂層微粒在線捕獲與計數：搭載激光微粒計數器 + 微粒捕獲器，在支架疲勞試驗的同時，實時捕獲并統(tǒng)計脫落涂層微粒的數量、粒徑，實現在線同步檢測，避免離線取樣帶來的微粒損耗與數據偏差。

3.恒溫潔凈測試液循環(huán)系統(tǒng)：獨立隔離式加熱結構，穩(wěn)定維持試驗溫度；管路內置精密濾芯，降低本底微粒干擾；液位安全聯鎖保護，保障長時間疲勞試驗安全穩(wěn)定運行。

4.實驗數據實時監(jiān)測：在線監(jiān)測模擬血管外徑、回路壓力、介質溫度、循環(huán)次數等關鍵參數，全過程記錄試驗狀態(tài)。

5.分級權限與全流程數據追溯：試驗軟件設置多級人員權限，試驗備注帶時間節(jié)點存入原始數據，滿足醫(yī)療器械檢測實驗室 GMP、數據溯源管理要求。

五、配置清單

主機1臺

測試液加熱循環(huán)裝置1套

激光微粒計數器1套

微粒捕獲器 1套

光透過式直徑測量儀1套